突破传统制药工艺，专注医药品质革新

     2018年，基于市场对药品新创的需求，我国药企将迎来新一轮快速发展的新机遇。国家也鼓励创新药品与接轨，大力支持药企投入及生产创新药。因此，无论从还是制药工艺方面都需要企业寻找到更好的新技术。

     但是，目前国内的众多制药企业正处于仿制药向创新药转型的早期阶段，就从药品分离纯化来看，很多核心原料仍被少数国外主流市场垄断，创新制药成本过高，分离纯化技术仍沿用传统工艺，难以突破创新药品的根本生产需求，一些制药生产企业面对药品的创新及进一步提升药品品质只能望而却步。

鉴此，2018年9月10日至9月12日在苏州举办的第五届制药分离纯化技术学术论坛暨BIOSEP邀请来自国内外医药界的专家、技术人员及药企代表齐聚一堂，解读医药发展政策、推动药企研制和生产出质量更好、疗效更佳、成本更低的药品。届时，在制药分离纯化领域，拥有30多年海外丰富经验的李国荣博士将带来“不含Protein A的单克隆抗体下游提纯和分析（和苏州纳微共同研究案例）”专题讲座。

Michael Lee（李国荣博士），生物制药资深专家、美籍华人，苏州美医药科技有限公司创始人， 1985 年获 夏威夷大学化学系博士学位。30 多年专注于生物制药下游领域，经验丰富，与众多的生物技术公 司合作，如Amgen、Immunex 和 Chiron。李博士对过程分析技术（PAT） 的设备有深入的研究。基于 PAT 的设备可以实现、*的生物制药生产。 作为一名被公众认可的作者和演讲者，李博士发表了众多基于 PAT 的研究论文，并受邀在世界各地的科学会议和网络研讨会上发表演讲。

研究成果：

药用蛋白质的下游提纯均基于离子交换色谱柱（IEC）的层析法，这是生物制药下游生产中一个*的加工步骤。然而分离出的样本要脱盐才能进行下一道工序，费时费力。在单抗(mAbs)提取中，蛋白A (Protein A)作为亲和填料更是。使用Protein A的工艺方已实际应用25年之久，虽工艺成熟，但工艺复杂，步骤繁琐的缺点均已凸显，Protein A填料昂贵且被少数供应商垄断, 致使生产成本高。仿制药因为沒有保护, 导致竞争激烈, 利潤薄，企业盈利状况并不乐观。为解决药企面对的困惑，苏州美公司配制出了多款性能稳定的线性pH梯度缓冲溶液。实验数据给我们新的工艺, 新选择, 在单抗(mAbs)提纯中不需用Protein A和盐，突破了传统药用蛋白质下游提纯的落后工艺，降低企业与制药成本，节约制药时效。

mAbBuddy™ 线性pH梯度配液设备 功能

● 可生成线性 pH 梯度 

● 在线配制和稀释缓冲溶液  

mAbBuddy™ 的优越性

● 只需 1m² 的占地面积，少的占用cGMP 车间。

● 从 pH4 到 10 的线性梯度，分离效果好，无需脱盐。

● 单抗下游层析无需蛋白质 A（Protein A）。

● 不需要大型液罐，只需要几个装母液的一次性袋子。

● 溶液实时在线监测。

● 功能定制，按需组装。

 药用蛋白质快速提纯器QuickPrep™

 QuickPrep™ 是一种革命性的技术，可以加快蛋白 质粗提过程，降低生产成本。 

缓冲溶液 A 和 缓冲溶液 B：

色谱填料是液相色谱系统的核心，通常可以根据蛋白质的电荷，用离 子交换层析法（IEC）和盐梯度，来使药用蛋白质从潜在的污染物中分离。 以盐梯度为基础的离子交换，缓冲溶液的 pH 值是不变的，这样的下游层析方法已经被普遍接受，但其缺点是：如果蛋白质和杂质的 pI 相似，他们之间的分离可能达不到要求。同时，分离出的目标蛋白药需脱盐才能进行下一道工序，费时费力。

现在，由苏州美公司历时多年精心的缓冲溶液A和B突破了传统工艺束缚，为医药分离纯化领域注入了技术。

缓冲液A和B能产生pH 值从4到8.5的线性梯度（如下图所示）。线性pH 值梯度现已开始被国外提纯和检测领域大力推广。

目前，苏州美公司与昆山新莱集团、苏州纳微强强联合，专注医药品质革新，为医药领域药用蛋白质下游提纯技术的优化、创新提供、的解决方案，愿为推动制药企业的设备转型升级、新药研制、药品分离纯化技术发展做出积的贡献。