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KL洁净管道的系统设计特点

点击次数:925次  发布时间:2014-08-15
   KL洁净管道是制药厂房设施的重要组成部分,因其介质与药品直接接触,此对药品的质量有着直接的影响,从风险评估角度,此属于直接影响质量的关键系统。
  KL洁净管道的系统设计特点:
  1.管路循环,管路内水流保持紊流,以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。
  2.管道的设计,应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则,甚至使用零死角阀。
  3.纯化水系统可常温循环,注射用水系统可采用70℃以上保温循环。
  4.材料应当无毒、耐腐蚀。根据不同的项目标准和系统要求,可选择ISO标准或BPE标准。
  5.为防止微生物的滞留滋长,并根据制药用水的种类和用途,可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm,注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。、
  6. 纯化水系统可排尽设计,在系统停止运行时,可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。
  7.系统应有合适的清洗消毒方式,以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式,注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。
  8.有适当的在线监测措施,以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。
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